De Gezondheidsraad adviseerde al in juni om het COVID-19-vaccin van BioNTech/Pfizer beschikbaar te stellen voor alle 12- tot en met 17-jarigen die er gebruik van willen maken. Daar over schreef ik al eerder een uitgebreide blog . Op 29 oktober de FDA, het Amerikaanse overheidsorgaan wat onder andere de kwaliteit van medicatie controleert, goedkeuring geeft voor gebruik van het Pfizer-BioNTech vaccin (wat inmiddels een naamsverandering heeft gehad naar Comirnaty) voor toediening aan kinderen van 5-11 jaar.(1) Maar waar is dit op gebaseerd? Wat weten we al wel, wat weten we nog niet? En wat kunnen we verwachten in Europa? En in Nederland? Daar over meer in deze blog, gepubliceerd op 19 november 2021. Voor de meest actuele update tot en met 6 februari 2022, klik hier (voor totale plaatje, lees de hele blog!)
Welke dosis is geschikt voor kinderen?
Van veel medicijnen moet de dosering worden veranderd wanneer ze aan kinderen gegeven worden. Soms is dit een hogere dosis, soms een lagere. Het lichaam van kinderen is nou eenmaal anders dan dat van volwassenen. Daarom zijn de onderzoekers, ondanks aangetoonde veiligheid en effectiviteit van het vaccin bij volwassenen, toch eerst een stapje terug gegaan in het onderzoeksproces. (lees hier hoe vaccin- en medicijnontwikkeling werk om dit beter te snappen) Ze zijn hiervoor terug gegaan naar een kleine fase 1 studie om op zoek te gaan naar de beste dosis voor jongere kinderen.(2) En wat bleek? Een dosis van 10ug (mensen >12 jaar krijgen een dosis van 30ug) bleek een adequate immuunrespons te geven en minder bijwerkingen (vooral minder koorts). Het lijkt dus zo te zijn dat jonge kinderen met een lagere dosis van het vaccin uit kunnen.(2) Een prima zet dus van de onderzoekers om dit eerst even uit te zoeken!
Onderzoek naar het Pfizer vaccin bij kinderen tussen 5 en 11 jaar oud
Nadat de optimale dosis bekend was zetten de onderzoekers hun studie voort. Er moest immers nog gekeken worden of vaccinatie bij deze jonge kinderen wel effectief genoeg was. Dit deden ze in een onderzoek met 2268 kinderen tussen de 5 en 11 jaar oud.(2) Hiervan kregen 1517 kinderen het vaccin (bestaande uit 2x vaccinatie met 10ug, 21 dagen tussen vaccinatie 1 en 2) en 751 kinderen een placebo (nepmedicijn).
De werkzaamheid van het Pfizer vaccin bij kinderen tussen 5 en 11 jaar oud
Van alle kinderen die niet eerder een infectie met SARS-CoV-2 hadden gehad waren er onder de gevaccineerde kinderen 3 Covid-19 gevallen en onder kinderen die placebo kregen 16 gevallen. Dit geeft een werkzaamheid van het vaccin 90,7% in dit onderzoek, best goed dus. Dit bleef hetzelfde wanneer ze ook data van kinderen die al wel besmet waren geweest meenamen.(2) Belangrijk is te vermelden dat er geen gevallen van ernstige Covid-19 of MIS-C (een zeer zeldzame, ernstige ontstekingsreactie die op kan treden bij kinderen na Covid-19) zijn gemeld. Dit was gezien de zeldzaamheid hiervan bij deze jonge kinderen denk ik ook niet te verwachten in deze studiegroep.
Ook geen ernstige bijwerkingen gevonden
Vanaf de eerste dosis tot 1 maand na de tweede dosis werden bijwerkingen gemeld bij 11% van de kinderen die het vaccin kregen en 9% van de kinderen die de placebo kregen.(2) Hiervan waren volgens de onderzoekers respectievelijk 3% en 2% vaccin of placebo gerelateerd. De meesten waren mild, zoals koorts, spierpijn en pijn op de injectieplaats. Ernstige bijwerkingen (3 in totaal) werden gemeld bij 0,1% van zowel de kinderen die een vaccin ontvingen en 0.1% van de kinderen die een placebo kregen. De 3 ernstige bijwerkingen hadden echter niets met het vaccin te maken: het ging om buikpijn na letsel, een alvleesklierontsteking (bij een placebo-ontvanger) en armbreuk. Er waren in beide groepen geen sterfgevallen.(2) Ook ontstekingen van het hart/hartzakje of ernstige allergische reacties werden niet gevonden in de studiegroep. Ook dit was overigens niet te verwachten: dit zijn zeldzame complicaties bij vaccinatie waardoor de kans klein is dat je deze in een onderzoek met een paar duizend deelnemers tegen komt.
Waarom zou je jonge kinderen überhaupt willen vaccineren?
Vaccinatie lijkt dus in deze onderzoeksgroep effectief en veilig. Maar heeft vaccinatie ook voordelen voor de kinderen zelf? Directe voordelen van het voorkomen van SARS-CoV-2-infectie bij kinderen zijn onder meer bescherming tegen ernstige ziekten, ziekenhuisopnames en ernstige complicaties, zoals MIS-C. Deze komen echter weinig voor (zoals ook in deze studiegroep gezien werd), waardoor je je kunt afvragen of vaccinatie en de kans op zeldzame bijwerkingen opweegt tegen het effect voor het individuele kind. Zie voor een uitgebreidere discussie hier over ook deze blog . Wat denk ik wél een belangrijk voordeel is van vaccinatie voor deze jonge kinderen is, is het voorkomen van de langdurige effecten van Covid-19, long Covid, iets dat ook zeker kinderen treft. De grootste individuele voordelen zullen er echter zijn voor de kwetsbare kinderen waarvan verwacht wordt dat Covid-19 hen hard zou kunnen raken. Denk aan kinderen met kanker, hart- of longziekten). Deze groep is nog niet in de huidige studie beschreven.(2)
Bescherming van naasten
Hiernaast kan het voor kinderen zelf ook belangrijk zijn om bijvoorbeeld hun kwetsbare naasten te beschermen. Denk aan een situatie waarin een kind een broertje of zusje heeft die chemotherapie krijgt. Hoewel dit kind mogelijk ook goed beschermd zal zijn door de eigen vaccinatie, weten we nog niet helemaal zeker hóe goed de vaccins beschermen bij bijvoorbeeld deze specifieke groep. Daarbij kan ook mild ziek worden van Covid-19 voor deze groep veel impact hebben, bijvoorbeeld vanwege het moeten overslaan van een dosis chemotherapie tot ze weer van Covid-19 hersteld zijn. Als laatste heeft vaccineren van ook jonge kinderen mogelijk als voordeel dat het virus zich minder snel verspreidt. In dit argument ligt het voordeel dus niet bij het individuele kind, maar bij de groep.
Maar, minstens zo belangrijk: wat weten we nog niet?
Hoewel vaccinatie veilig en effectief lijkt op basis van deze onderzoeksdata en er voordelen kunnen zijn van vaccinatie van jonge kinderen, moeten we ons goed bewust zijn van wat we allemaal nog niet weten. Zo was de onderzoeksgroep in de studie niet heel klein, maar denk ik wel te klein om ernstige bijwerkingen van zowel Covid-19 als ook vaccinatie (die beide zeldzaam zijn in deze groep van jonge kinderen) te kunnen opsporen. Het échte voor- of nadeel wat gezonde jongere kinderen aan vaccinatie kunnen hebben is daardoor nog best onduidelijk. De onderzochte kinderen hadden geen bijzondere medische voorgeschiedenis of verhoogd risicoprofiel. Over het effect van vaccinatie bij deze groep kinderen weten we dus nog steeds niets.
Hiernaast zijn de kinderen uit deze studie maximaal 2.5 maand gevolgd. Langer termijn effecten zijn dus nog niet bekend. De kinderen uit de studies worden hierom nog 2 jaar na de eerste dosis gevolgd. Hierbij wordt er onder andere gekeken naar het alsnog optreden van Covid-19 en MIS-C. Verder is het belangrijk te realiseren dat dit alles gaat over het Pfizer vaccin, over het effect van andere vaccins bij deze jonge kinderen weten we dus nog niets. Daarnaast zijn er nog geen resultaten voor kinderen van 6 maanden tot 2 jaar oud of van 2 tot 4 jaar oud beschikbaar (deze onderzoeken worden momenteel wel gedaan).
Wat doet Europa?
Na Amerika is op 18 november ook de EMA, het agentschap wat in Europa toezicht houdt op de kwaliteit van geneesmiddelen, begonnen met het evalueren van de onderzoeken naar vaccinatie van kinderen tussen de 5 en 11 jaar. Dit doen ze om te beslissen of ze dit willen gaan aanbevelen of niet. Tot die tijd is het dus nog even wachten wat het advies gaat zijn.
Wat doet Nederland?
Wat de overheid beslist is waarschijnlijk afhankelijk van het Europese advies. Niet onbelangrijk en ook erg interessant hierin is het huidige standpunt van de Nederlandse Vereniging van Kindergeneeskunde (waar alle kinderartsen en kinderintensivisten onder vallen). Zij stellen dat vaccinatie met een effectief vaccin vermoedelijk alleen meerwaarde heeft voor de kinderen die zelf een hoog risico lopen en het voor gezonde kinderen niet voldoende meerwaarde biedt. Zij pleiten daarom, op dit moment, tegen vaccinatie voor deze jonge groep (dus 5-11 jaar: voor de oudere groep 12-16 jaar zien zij wél voordelen) en vóór vaccinatie van volwassenen.(4) Persoonlijk vind ik dit, op basis van wat we op dit moment weten en vooral ook niet weten over vaccinatie van deze jonge kinderen, een invoelbaar advies waar ik net zo over denk. Let wel, dat is het advies en mijn gedachte op dít moment. Het is belangrijk je te realiseren dat we nog steeds leren in de pandemie: alles is immers nieuw. Zo kunnen er in de toekomst onderzoeken gepubliceerd worden die er voor zouden kunnen zorgen dat advies heroverwogen dient te worden.
Ook niet onbelangrijk: wie beslist er eigenlijk over vaccinatie van kinderen?
Indien vaccins in de toekomst beschikbaar komen voor jonge kinderen is het naast goede informatie om de beslissing op te maken belangrijk om te weten wie eigenlijk beslist of het kind gevaccineerd wordt of niet. In ieder geval is dit niet de overheid: vaccinatie is gelukkig nog steeds vrijwillig. In Nederland is het zo dat juridisch gezien voor de behandeling van een kind dat jonger is dan 12 jaar de toestemming nodig is van de wettelijke vertegenwoordiger(s) van het kind (wet geneeskundige behandelovereenkomst, WGBO). Dit geldt dus ook voor vaccinaties. Wettelijke vertegenwoordigers zijn diegenen die het gezag over het kind uitoefenen. Dit kunnen beide ouders zijn, één ouder, of soms een voogd. Als twee ouders beiden gezagsdrager zijn, moeten zij ook beiden toestemming geven voor de behandeling van het kind behalve in acute situaties. Over vaccinatie van kinderen jonger dan 12 jaar beslist het kind dus uiteindelijk niet zelf. (Dat geldt anders voor kinderen tussen de 12 en 16 jaar, meer daar over hier.) Desalniettemin is het waarschijnlijk wel belangrijk om het kind zo goed mogelijk mee te laten beslissen over vaccinatie. En dit begint met zelf goed geïnformeerd zijn en je eigen mening vormen op basis van beschikbare wetenschappelijke feiten.
Update: Omikron, advies van de Gezondheidsraad en keuzehulp
Deze blog is gepubliceerd op 29 november en sindsdien is er veel gebeurd. Tijd voor een update dus! Deze update is geschreven op 6 februari 2022.
Nieuws vanuit de gezondheidsraad: wel vaccineren is het advies
Op 10 december 2021 adviseerde de Gezondheidsraad dat vaccinatie voor alle kinderen tussen de 5 en 11 jaar voldoende effectief en veilig is. Vaccinatie werd daarmee aanbevolen voor niet alleen de kwetsbare kinderen maar voor alle kinderen tussen de 5 en 11 jaar.(5) Dit deden ze door het risico op MIS-C (een zeldzame maar levensbedreigende complicatie van een SARS-CoV-2-infectie) en het nadeel wat kinderen kunnen ondervinden van bijv. het niet naar school kunnen gaan af te wegen tegen de (zeldzame) bijwerkingen van vaccinatie tegen SARS-Cov-2. Je kunt je natuurlijk afvragen of het nadeel van niet naar school kunnen moet worden meegewogen: dit is immers iets wat Nederland als maatregel instelt en is niet per se virus-gerelateerd. Echter, ook alleen op basis van het virus-gerelateerde risico op MIS-C geeft de gezondheidsraad een positief vaccinatie advies. Ze gebruikten hiervoor de informatie uit het hierboven beschreven onderzoek (met de kanttekeningen die ik daarbij beschreef, zie eerdere paragrafen).(2) De gezondheidsraad benadrukte dat dit een advies was en dat deze vaccinatie vrijwillig moest zijn. (5) Dit laatste werd nog eens bekrachtigd door de Nederlandse vereniging van kinderartsen. (6)
Verandering door Omikron: kinderen misschien toch niet vaccineren?
Sindsdien heeft de (gelukkig wat minder ernstige maar wel besmettelijke) Omikron variant door Nederland heen "gewaaid" en zijn veel kinderen besmet geraakt met Covid-19. Op dit moment wordt geschat dat 1/3 tot 2/3 van de kinderen al (een variant van) Covid-19 heeft doorgemaakt!(7) Heeft vaccineren dan nog wel zin? Oftewel: wegen de (zeldzame) risico's van vaccinatie wel op tegen de winst van vaccinatie voor het kind zelf?
De gezondheidsraad heeft hierop het advies iets aangepast.(7) Zij stellen dat vaccinatie nog steeds voordelen kan bieden, zoals waarschijnlijke bescherming tegen MIS-C (die zeldzame, levensbedreigende ontstekingsziekte wat door het virus veroorzaakt kan worden). Maar, ze zeggen nu ook dat kinderen bij wie een PCR-test heeft uitgewezen dat zij Covid-19 hadden door hun afweer waarschijnlijk beschermd zijn tegen MIS-C.*
Oftewel: kinderen die PCR bewezen Covid-19 hebben gehad hoeven zich niet om deze reden te laten vaccineren.*(7) Wel zegt de gezondheidsraad dat er wellicht dan andere redenen kunnen zijn waarom ouders hun kind toch willen laten vaccineren, bijvoorbeeld voorkomen van besmetting van kwetsbare huisgenoten of anderen. Vaccinatie moet dus beschikbaar blijven voor ouders die hun kind willen laten vaccineren.
Het is hierbij goed om te benoemen dat er nog geen duidelijk onderzoek is gedaan naar of het feit dat een kind (PCR bewezen) Covid-19 heeft doorgemaakt ook écht beschermd tegen het ontwikkelen van MIS-C. De vraag is of dit onderzoek er ooit komt: MIS-C is zo zeldzaam dat enorm grote onderzoeksgroepen zouden moeten gevormd. Dit is vrij lastig voor elkaar te krijgen en duurt meestal erg lang. Het advies is dus gegeven op basis van de verwachting van experts dat doorgemaakte infectie beschermd tegen MIS-C, iets wat ik zelf een logische verwachting vind.
Kinderartsen: ouders moeten geïnformeerd zelf kiezen
De Nederlandse vereniging van kindergeneeskunde heeft na het advies van de Gezondheidsraad in december niet echt nieuwe uitspraken gedaan: zij stellen vooral dat ze vinden dat kwetsbare kinderen een vaccinatie aangeboden moeten krijgen. Of er voor niet-kwetsbare kinderen ook voordeel is van vaccinatie stellen zij dat dit een afweging is die ouders vooral zelf moeten maken op basis van de beschikbare informatie. (8,9). Maar dat maakt het er niet echt makkelijk op, toch?
Een online keuzehulp voor vaccinatie van kinderen tussen de 5 en 11 jaar tegen SARS-Cov-2
Kinderarts (neonatoloog) en wetenschapper Mathijs Binkhorst (die me al eerder hielp met deze blogs over vaccinatie bij kinderen) maakte speciaal voor ouders een keuzehulp, waar ik op basis van het huidige wetenschappelijke bewijs helemaal achter kan staan en die ik jullie niet wil onthouden.(10) En nee, deze leidt op dit moment lang niet altijd tot het advies om te vaccineren. En soms ook wel. Je vindt de keuzehulp en nog meer informatie hier.
Langer termijn bijwerkingen van vaccinatie?
De kinderen uit het boven beschreven onderzoek zullen nog 2 jaar worden gevolgd om te kijken naar langer-termijn bijwerkingen van vaccinatie. Hoewel langer-termijn bijwerkingen bij vaccinatie meestal niet worden verwacht (het vaccin wordt vaak snel weer door het lichaam opgeruimd) kun je natuurlijk pas echt iets zeggen over langer termijn werking en bijwerking ná het verstrijken van deze langer termijn. Hierdoor blijft het voor ouders een afweging op basis van de informatie die nu beschikbaar is, met de adviezen die nu zijn gegeven, waarbij de keuzehulp je hopelijk wat kan helpen.
Referenties
Dank aan dokter Mathijs Binkhorst, kinderintensivist, voor het aanvullend checken en verbeteren van de eerste versie van deze blog gepubliceerd op 29 november 2021.
Disclaimer: Deze blog is geschreven vanuit mijn perspectief als arts. Ik geef in deze blog geen medisch advies, maar probeer de wetenschappelijke informatie te geven waarmee jij zelf kunt beslissen. Ik ben geen expert op het gebied van politiek, of economie. Ik probeer in deze blog met de medische kennis die ik heb informatie te geven over de medische kant van het verhaal, gebaseerd op de informatie die voor mij beschikbaar is op het moment van schrijven, d.d. 27-11-21. De update is geschreven op 06-02-2022. Ik word niet betaald of gesponsord voor het schrijven van deze blog, noch door mijn ziekenhuis, noch door de overheid of de farmaceutische industrie. Voor meer actuele informatie: ga naar de website van het RIVM.